Luxemburg TÜV muss vielleicht für mangelhafte Brustimplantate haften
Luxemburg · In der Affäre um billige Silikon-Brustimplantate aus Frankreich muss der Tüv Rheinland möglicherweise haften. Nach Ansicht der Generalanwältin am Europäischen Gerichtshof (EuGH), Eleanor Sharpston, "können Stellen, die das Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten überwachen, gegenüber Patienten haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten nach den Produktsicherheitsvorschriften der Union nicht erfüllen", wie der EuGH mitteilte. Die Haftung hängt demnach vor allem davon ab, ob der TÜV Rheinland von der möglichen Fehlerhaftigkeit der Implantate wusste und wie er darauf reagierte. (AZ: C-219/15). Die EuGH-Richter folgen der Einschätzung der Generalanwälte in vielen Fällen.
Es geht um Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) aus mangelhaftem Industriesilikon. Nach älteren Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben allein in Deutschland mehr als 5200 Frauen PIP-Implantate erhalten. Nachdem sich Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen häuften, stoppten die französischen Behörden im April 2010 den Vertrieb. Das Bundesinstitut empfahl Betroffenen 2012, die Silikonkissen entfernen zu lassen. Der vor dem EuGH verhandelte Fall betrifft eine Frau aus Ludwigshafen. Sie hatte sich nach einer Krebserkrankung die PIP-Implantate einsetzen und 2012 wieder herausoperieren lassen. In Deutschland forderte sie vom TÜV Rheinland 40.000 Euro Schmerzensgeld. Der TÜV habe die Brustimplantate geprüft und mit dem "CE"-Siegel versehen. Er hätte Einsicht in Geschäftsunterlagen von PIP nehmen müssen, dann wäre die Verwendung des Industriesilikons aufgefallen, argumentierte die Frau. Der TÜV Rheinland machte dagegen geltend, dass er lediglich das Herstellungsverfahren zertifiziert habe und nicht die Produkte. Der Bundesgerichtshof verwies den Fall an den EuGH, da er eine EU-Richtlinie über Medizinprodukte betrifft.
EuGH-Generalanwältin Sharpston stellte nun fest, dass der Hersteller zwar die Hauptverantwortung für die Qualität der Produkte trage und eine Stelle wie der TÜV Rheinland davon ausgehen dürfe, dass ein Hersteller im Einklang mit seinem genehmigten Qualitätssicherungssystem arbeite. Aber wenn eine solche Stelle erfahre, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft sein könnte, sei sie verpflichtet, ihre Befugnisse auszuüben, "um festzustellen, ob ihre Zertifizierung des Produkts aufrechterhalten werden kann".
